З 2020 року маски перетворилися з засобів екстреної допомоги на звичайні витратні матеріали для охорони здоров’я. Ітераційні оновлення обов’язкових стандартів, таких як GB 19083-2023 «Медичні захисні маски», YY 0469-2011 «Медичні хірургічні маски» та GB 2626-2019 «Захист органів дихання – респіратори для самовдихання з фільтром твердих частинок», висунули більш суворі та кількісно визначені технічні вимоги до виробничих підприємств. Тестування, як єдиний засіб оцінки відповідності, пов’язане не лише з доступом на ринок, а й безпосередньо впливає на безпеку використання терміналу. Базуючись на поточних чинних стандартах, у цій статті систематично відсортовано предмети випробувань, технічні принципи, конфігурацію обладнання та точки ризику якості всіх типів масок для довідок виробничими, наглядовими та сторонніми установами.
Пункти перевірки та стандартна основа
(1) Захисні характеристики
Ефективність бактеріальної фільтрації (BFE)
Застосовні стандарти: YY/T 0969-2013, YY 0469-2011, ASTM F2101
Технічні параметри: досліджуваним штамом був Staphylococcus aureus ATCC 6538, середній розмір частинок аерозолю становив (3,0±0,3) мкм, а швидкість потоку проби становила 28,3 л/хв.
Кваліфікований індекс: більше або дорівнює 95% (одноразові медичні) більше або дорівнює 98% (хірургічні, тип IIR).
Ефективність фільтрації частинок (PFE)
Застосовні стандарти: GB 19083-2023, GB 2626-2019, EN 149:2001+A1:2009
Технічні параметри: аерозоль NaCl 0,075 мкм, DOP або парафінове масло 0,185 мкм, витрата 85 л/хв.
Кваліфіковані показники: більше або дорівнює 95% (KN95, FFP2); Більше або дорівнює 99% (GB 19083 рівень 3).
Проникнення синтетичної крові
Застосовні стандарти: YY 0469-2011, ASTM F1862, ISO 22609
Технічні параметри: Тиск впорскування 16,0 кПа (120 мм рт. ст.), об'єм впорскування 2 мл, відстань впорскування 305 мм.
Кваліфікований індекс: немає проникнення на внутрішній стороні маски.
(2) Фізичні та механічні властивості
Міцність на розрив ременів маски та точок з’єднання
Застосовні стандарти: GB 19083-2023 5.6, EN 14683:2019+AC:2019
Технічні параметри: статична швидкість розтягування 100 мм/хв, ширина затиску 25 мм, навантаження 10 Н і витримка 5 секунд.
Кваліфіковані показники: відсутність поломок або ковзання.
Горючість
Застосовні стандарти: YY 0469-2011 5.8, 16 CFR 1610
Технічні параметри: Висота полум'я (40±4) мм, час горіння 5 секунд, всього 10 проб.
Кваліфіковані показники: Час догоряння Менше або дорівнює 5 секундам, час тління Менше або дорівнює 5 секундам, без-прогорання.
Перепад тиску
Застосовні стандарти: YY/T 0969-2013 5.7, EN 14683:2019
Технічні параметри: Витрата газу 8 л/хв, тестова площа 4,9 см².
Кваліфікований індекс: Менше або дорівнює 49 Па (одноразовий медичний) Менше або дорівнює 60 Па (Тип IIR).
(3) Біологічна сумісність
Відповідно до серії GB/T 16886 медичні маски повинні комплектуватися:
Тест на цитотоксичність (метод МТТ, відносна швидкість проліферації більше або дорівнює 70%)
Подразнення шкіри (метод кролика, PII менше або дорівнює 2,0)
Реакція гіперчутливості сповільненого{0}}типу (максимізаційний тест на морській свинці, ступінь менше або дорівнює 1)
(4) Хімічна безпека
Залишок етиленоксиду
Застосовні стандарти: GB/T 16886.7, ISO 10993-7
Метод випробування: газова хроматографія -, межа кількісного визначення 0,1 мкг/г.
Кваліфікований індекс: менше або дорівнює 10 мкг/г (короткочасний{1}}контактний пристрій).
Формальдегід, азобарвники
Застосовні стандарти: GB/T 32610-2016, GB 18401-2010
Кваліфікований індекс: Формальдегід Менше або дорівнює 20 мг/кг; Розкладні канцерогенні ароматичні амінні барвники заборонені.
Комфорт і придатність
Опір диханню
Застосовні стандарти: GB 2626-2019 6.5, EN 149:2001+A1:2009
Технічні параметри: швидкість вдиху 95 л/хв, швидкість видиху 85 л/хв.
Кваліфіковані показники: KN95 вдих менше або дорівнює 350 Па, видих менше або дорівнює 250 Па.
Мертвий космос
Застосовний стандарт: GB 2626-2019 6.9
Технічні параметри: Концентрація CO₂ не повинна перевищувати 1% від вдихуваного газу.
Кваліфікований індекс: об’єм мертвої порожнини менше або дорівнює 15 мл.
Тест на відповідність
Застосовні стандарти: GB 19083-2023 5.14, OSHA 29CFR1910.134
Метод випробування: Кількісний коефіцієнт придатності (QNFF) більше або дорівнює 100, і 8 тестів дії були проведені за допомогою TSI PortaCount.
Ключове випробувальне обладнання та метрологічна простежуваність
Автоматичний тестер фільтрувального матеріалу (TSI 8130A, DRK-506)
Функція: Синхронний вихід PFE та різниці тиску; Двоканальне-перемикання властивостей солі та олії; Точність потоку становить ±1%, і він оснащений сертифікатом калібрування NIST.
Тест-система BFE (каскадний імпактор Андерсена)
Функція: шести{0}}етапний відбір біологічних проб, сегментація розміру частинок 0,65-7,0 мкм; При використанні в поєднанні з шафою біозахисту він відповідає вимогам GLP.
Машина для аналізу синтетичної крові (DRK-M601
Функція: Тиск розпилення регулюється від 0 до 40 кПа, внутрішній діаметр сопла становить 0,84 мм, і він оснащений внутрішнім фільтром HEPA для запобігання перехресному-забрудненню.
Машина для випробування на розтяг (Instron 3345)
Функція: повний діапазон від 1 Н до 5 кН, роздільна здатність зміщення 0,5 мкм, відповідність класу точності ISO 7500-1 0.5.
Газова хроматографія-мас-спектрометрія (GC-MS 5977B)
Функція: межа кількісного визначення EO 0,02 мкг/г, підтримує моніторинг кількох -реакцій (MRM) і сертифіковано CNAS 17025.
Контроль якості та аналіз випадків невідповідності
Виміряний BFE становить 92%, що нижче граничного значення 95%
Основна причина: електретна напруга розплавленої тканини недостатня (лише 25 кВ), а ослаблення поверхневого потенціалу перевищує 30%.
Покращення: збільште електрифіковану напругу до 45 кВ і додайте аналіз постійної температури при 60 градусах протягом 24 годин, з потенційним коефіцієнтом утримання, що перевищує або дорівнює 80%.
Різниця тиску 78 Па перевищує 49 Па
Основна причина: щільність розплаву зросла до 35 г/м², а середній діаметр волокна становить 2,1 мкм.
Покращення: зменшіть вагу в грамах до 25 г/м², одночасно підвищте температуру духовки з гарячим повітрям, подрібніть волокна до 1,5 мкм, зменшіть різницю тиску до 42 Па та підтримуйте BFE на рівні 98%.
Залишковий ЕО становить 18 мкг/г
Основна причина: час аналізу становив лише 7 днів, а використовувані ПЕ-мішки для упаковки мали погану повітропроникність.
Покращення: температура бібліотеки для аналізу становила 45 градусів, було прийнято примусову вентиляцію, а замість неї використовували паперові-пластикові пакети для діалізу. Після 14 днів аналізу ЕО знизився до 4 мкг/г.
Додаткові вимоги до експортної відповідності
FDA США 510 (k
Необхідний звіт ASTM F2100 рівня 3: BFE більше або дорівнює 98%, PFE більше або дорівнює 98%, різниця тиску<5.0 mmH₂O, synthetic blood 160 mmHg.
Біологічну сумісність слід проводити відповідно до ISO 10993-5 та -10.
ЄС CE MDR (ЄС) 2017/745
Стерильні продукти мають отримати сертифікат CE уповноваженим органом (NB) відповідно до EN 14683:2019+AC:2019.
Мікробна межа: менше або дорівнює 30 КУО/г, асептичний гарантійний рівень SAL 10⁻⁶.
Японська PMDA
Маска повинна відповідати стандарту JIS T 8159:2021, вміст солі в PFE не перевищує 95%, а опір диханню не перевищує 80 Па.
Щоб отримати додаткову перевірку на «радіоактивні речовини», зверніться до сповіщення PFSB/ELD/OMDE про запитання та відповіді 0707-1.
Майбутні тенденції та перспективи
Виробництво Ayida: полімолочна кислота (PLA) з розплаву та PBAT/PLA спанбонд, що розкладається, були включені до списку зелених продуктів Міністерства промисловості та інформаційних технологій на 2025 рік, і відповідне випробування на швидкість розкладання має відповідати GB/T 19277.1-2011.
Інтелектуальне виявлення: онлайн-розпізнавання дефектів (дірки, іскри) на основі машинного зору та моделей прогнозування штучного інтелекту, досягнення замкнутого циклу «виявлення - зворотний зв’язок - процес само-коригування».
Стандартне оновлення: GB 19083-2023 обов’язково скасовує конструкцію з клапанами та додає вибіркову перевірку на заводі «кількісної відповідності». Очікується, що «Ефективність фільтрації вірусів (VFE)» буде представлено як додатковий пункт у 2026 році з діапазоном розміру частинок (1,5-3,0) мкм, використовуючи фаг Phi-X174.
Висновок
Тестування масок еволюціонувало від «надзвичайної відповідності» до «управління якістю повного життєвого циклу». Лише запровадивши чотири{1}}систему перевірки, яка охоплює надходження сировини, моніторинг процесу, випуск готової продукції та вибіркову інспекцію на ринку, підприємства можуть стабільно розвиватися в дедалі суворішому внутрішньому та міжнародному нормативному середовищі. Регуляторним органам і лабораторіям сторонніх- також необхідно постійно підвищувати точність обладнання та можливості відстеження даних, щоб спільно забезпечити безпеку публічного носіння.